Статті

17/10/2019 Рекомендації щодо розробки шкали рівнів впливу на бюджет при оцінці закупівлі лікарських засобів в Україні

Фармакоекономіка

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЧАСОПИС

УДК 615.2/3(477)
DOI https://doi.org/10.11603/2312-0967.2019.3.10402
Рекомендації щодо розробки шкали рівнів впливу на бюджет при оцінці закупівлі лікарських засобів в Україні

Олещук О.М. (1, 3), Думенко Т.М. (2), Піняжко О.Б. (1, 2), Романенко І.М. (1, 2), Клименко М.М. (1, 2), Топачевський О.А. (1), Лелека М.В. (2)

1 Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, 2 Державний Експертний центр МОЗ України, Київ, 3 Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

ISSN 2312-0967. Фармацевтичний часопис. 2019. № 3

14/01/2019 Звіт експертної оцінки ЛЗ за методом «fast track» щодо можливості включення їх до Національного переліку основних ЛЗ

Лікарські засоби (далі – ЛЗ), включені до всіх напрямів централізованих закупівель, затверджених постановою КМУ від 23.08.2016 № 557«Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2016 році за бюджетною програмою 2301400 “Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру” (далі – постанова КМУ від 23.08.2016 № 557), були проаналізовані за процедурою «fast track» щодо можливості їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік). Процедура «fast track» передбачала лише аналіз наявності високих показників клінічної ефективності та безпеки ЛЗ, підтверджених даними доказової медицини.

При аналізі клінічної ефективності ЛЗ на етапі «fast track» Експертний комітет дотримувався наступних критеріїв:

1.   ЛЗ представлений на Україні декількома виробниками та має однакові показання для медичного застосування за чинними інструкціями (для форми випуску та дозування, вказаного у номенклатурі).

2.    ЛЗ призначений для лікування пріоритетних захворювань, хвороб та станів, визначених Експертним комітетом.

Відповідність пунктам 1,2 було обов’язковим.

3*.  Наявність рекомендацій з високим рівнем доведеності первинних даних (1++, 1+, 2++ або І або ІА, ІВ) та силою рекомендацій А та В у міжнародних клінічних настановах за показаннями, що аналізуються (відповідно до напрямку державної програми).

4*.     Наявність доказів щодо ефективності та безпеки у систематичних оглядах/мета-аналізах високої та задовільної методологічної якості.

5.  Наявність в уніфікованих клінічних протоколах, затверджених наказами МОЗ України, Державному формулярі ЛЗ (9-й випуск).

6.   Відсутність появи нової побічної  реакції, що обмежує застосування ЛЗ (FDA, EMA).

* У разі наявності рекомендацій у міжнародних клінічних настановах або доказів ефективності у систематичних оглядах/мета-аналізах за певними показаннями для медичного застосування ЛЗ, включення такого ЛЗ до Національного переліку розглядалось з відповідною вказівкою або до відповідного розділу.

Щодо пунктів 3-6, відповідність трьом з чотирьох пунктів – було обов’язковим.

Остаточне рішення щодо включення ЛЗ, рекомендованих Експертним комітетом, до наступної редакції Національного переліку (2019 року) буде прийнято Міністерством охорони здоров’я України після визначення можливих обсягів фінансування.

На ЛЗ, що не рекомендовані Експертним комітетом для включення до Національного переліку та на ЛЗ, що представлені на Україні одним виробником, необхідно подання заяви разом із супровідними документами, що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), порівняльну безпеку та економічну доцільність ЛЗ. Заява та документи, що додаються до неї, розглядаються Експертним комітетом в порядку та у строки, визначені Положенням про Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 № 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18.02.2016 за № 258/28388.

Результати проведення Експертним комітетом аналізу клінічної ефективності та безпеки ЛЗ були опубліковані на офіційному сайті Експертного комітету 1 серпня 2017 року.

04/01/2019 Про Національний перелік основних лікарських засобів

Відповідно до Національній стратегії реформування системи охорони здоров’я в Україні на період 2015 – 2020 років національна політика щодо лікарських засобів ґрунтується на концепції застосування основних та життєво необхідних лікарських засобів для лікування пацієнтів в нашій державі (далі – ЛЗ).

Відбір основних лікарських засобів залишився також одним з ключових елементів Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженої постанова КМУ від 5.12.2018 р. № 1022, метою якого є наявність таких ЛЗ у закладах охорони здоров’я у необхідній кількості для забезпечення належного рівня функціонування системи охорони здоров’я.

Відповідно до ст. 10 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», що був прийнятий 19 жовтня 2017 р. з метою запровадження медичної реформи в Україні, встановлено, що оплаті за рахунок коштів державного бюджету підлягають лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік).

Основні лікарські засоби – це ліки, що задовольняють первинні потреби населення в медичній допомозі. Вони обираються на основі таких критеріїв, як пріоритетність щодо громадського здоров’я держави, наявність доказової бази щодо їхньої ефективності та безпечності, а також співвідношення ціни та ефективності.

Створення Національного переліку було одним із стратегічних завдань реформування системи охорони здоров’я, а саме покращення доступності лікарських засобів для населення, забезпечення рівного доступу до якісних медичних препаратів, ефективність та безпека яких доведена даними доказової медицини. В умовах недостатнього фінансування, Національний перелік, згідно міжнародних рекомендацій, повинен грунтуватися на  переліку основних ЛЗ, рекомендований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Відповідно до Положення, затвердженого наказом Міністерством охорони здоров’я України від 11.02.2016 № 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 р. за № 259/28389 «Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів», Експертний комітет – постійно діючий дорадчий орган, який створюється Міністерством охорони здоров’я України для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з метою їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів.

Метою експертного комітету є здійснення прозорого відбору лікарських засобів, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками економічної доцільності, що необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Експертний комітет при виконанні покладених на нього завдань керується принципами незалежності, неупередженості, прозорості та компетентності.

Наразі Експертний комітет складається з 16 осіб, спеціалістів в галузі охорони здоров’я, серед яких доктори та кандидати медичних наук, практикуючі лікарі, співробітники вищих навчальних закладів, які мають вищу медичну та/або фармацевтичну та економічну освіту.

Голова Експертного комітету – Олександра Михайлівна Олещук, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського державного медичного університету імені І.Я. Горбачевського .

До основних функцій Експертного комітету належать:

визначення пріоритетних хвороб та патологічних станів;
розгляд пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку;
здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів для їх включення до та виключення з Національного переліку.
До Національного переліку включаються лікарські засоби, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності. Лікарські засоби включаються до Національного переліку з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги. Лікарські засоби повинні бути наявними у закладах охорони здоров’я у будь-який час, у необхідній кількості та у відповідних лікарських формах (для лікарських засобів) для забезпечення належного рівня функціонування у сфері охорони здоров’я.

Робота Експертного комітету забезпечить подальший прозорий відбір, ефективних, безпечних та економічно доцільних лікарських засобів, що необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я для досягнення високої якості медичної допомоги.