Новини

18/06/2020 Порядок денний на 25.06.2020

Порядок денний засідання

25.06.2020р. (10:00) скайп

1. Вступне слово: Олещук О.М. – Голова Експертного комітету.

2. Затвердження кінцевих звітів експертизи заяв для оприлюднення та інформування МОЗ.
Доповідач – Подаваленко А.П.

3. Доповідь на тему “Критерії прийняття рішення комітетом за результатами проведеної оцінки Департаментом оцінки медичних технологій Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України”.
Доповідачі – Топачевський О.А., Ващенко О.О.

4. Інше.

17/03/2020 Оголошення

На виконання наказу МОЗ України від 17.03.2020 №672 «Про організацію роботи апарату Міністерства охорони здоров’я України, підприємств, установ і організацій, що належать до сфери його управління, на період дії карантину» з метою проведення профілактичних і протиепідемічних заходів запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, засідання Експертного комітету проводяться у режим онлайн.

Прийом Заяв щодо включення лікарських засобів до Національного переліку призупинено на весь період дії карантину.

14/01/2020 Оцінка медичних технологій в Україні: міжнародна співпраця та нові можливості

10 січня 2020 року у МОЗ пройшло засідання, на якому обговорювали питання використання оцінки медичних технологій (ОМТ) для прийняття рішень в системі охорони здоров’я. Захід відбувся за участі представників МОЗ України, а також запрошених гостей з міжнародних партнерських організацій: ВООЗ, Світовий банкEUnetHTA, ISPOR та проект SAFEMed, London school of economics.

Оцінка медичних технологій в Україні
Під час зустрічі учасники обговорювали, як запровадити та розбудувати в Україні нові управлінські інструменти ОМТ. Даний підхід допомагає у прийнятті важливих стратегічних рішень в галузі охорони здоров’я (наприклад, які медикаменти та медпослуги слід фінансувати та придбати за гроші з держбюджету). Рекомендації з оцінки медичних технологій роблять під час аналізу наукових даних з ефективності, безпеки та економічної доцільності тих або інших медичних технологій для забезпечення оптимального використання ресурсів.

Запрошені гості ділилися міжнародним досвідом роботи ОМТ розвинених країнах світу та обговорили наступні кроки впровадження цього підходу в Україні та заслухали доповіді наступних спікерів:

Андрія Семиволоса, першого заступника міністерки охорони здоров’я України;
Юлії Чамової, директорки ISPOR EMEA;
Маркуса Гуардіана, виконавчого директора EUnetHTA;
Паноса Канавоса, заступника директора LSE Health;
Рабії Кахведжі, старшої технічної радниці SAFEMed;
Ярно Хабіхт, голови Представництва ВООЗ в Україні.
Учасники дискутували про необхідність застосування ОМТ при обранні препаратів до номенклатур централізованих закупівель, Національного переліку основних лікарських засобів та гарантованого пакету медичних послуг.

Одним з пріоритетних напрямків діяльності МОЗ на 2020 рік є розбудова системи оцінки медичних технологій. Запровадження ОМТ буде сприяти раціональному використанню грошей з державного бюджету та застосуванню лише тих медтехнологій, які дійсно цінні для кожного пацієнта та суспільства. При цьому критерії цінності будуть визначатися за чіткими та зрозумілими правилами, враховуючи інтереси всіх зацікавлених сторін.

Джерело: МОЗ України

02/12/2019 Цифрова трансформація охорони здоров’я: Європейський конгрес ISPOR 2019

21/10/2019 Наказ МОЗ України від 21.10.2019 № 2122 “Про внесення змін до складу експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів”

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.10.2019                                    Київ                                     № 2122
  

Про внесення змін до складу експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів
 
 

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за № 259/28389, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2016 року № 458 «Про створення конкурсної комісії з формування експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів» (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 травня 2019 року № 1179), заяв членів експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів Романенко І.М., Клименко М.М., Піняжко О.Б. та за результатами проведеного конкурсного відбору у члени експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

Унести зміни до складу експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2016 року № 690 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 червня 2019 року № 1384), виклавши його у новій редакції, що додається.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

                                                     Міністр                                                                                                          Зоряна СКАЛЕЦЬКА

04/11/2019 Здорова доза прориву? Трансформаційні зміни для здоров’я та добробуту суспільства

07/10/2019 Друга сесія 13-ї Спеціалізованої конференції-практикуму «Фармбюджет–2020»

20/06/2019 Якою буде нова ера в економіці охорони здоров’я?

17/05/2019 Відкрито конкурс на посади членів Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів

15/05/2019 Участь у семінарі на тему «Референтне ціноутворення на препарати з Національного переліку основних лікарських засобів: чого очікувати?».

03/04/2019 Участь Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України в конференції Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPOR у Варшаві (ISPOR Warsaw)

27-28 березня 2019 року вперше у Центральній та Східній Європі відбулася конференція Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPOR у Варшаві на тему «Управління спільною оцінкою медичних технологій, державними закупівлями та справедливе ціноутворення: розуміння засновані на доказових даних та практичні рекомендації» (Navigating Joint HTA, Procurement, and Fair Pricing — Evidence-Based Insights and Practical Recommendations»).

Широкий європейський масштаб конференції об’єднав понад 200 експертів з Європейської комісії, профільних міністерств, регіональних та міжнародних агентств з оцінки медичних технологій (далі-ОМТ), науковців, індустрії та пацієнтів для розгляду актуальних питань політики охорони здоров’я в Європі.

Учасниками Української делегації були представники різних зацікавлених сторін, а саме Міністерство охорони здоров’я України, профільні організації з ОМТ в Україні – Департамент з оцінки медичних технологій Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”  (далі- ДЕЦ МОЗ), Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ (далі – Експертний комітет), науковці Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, Тернопільського державного медичного університету імені І.Я. Горбачевського, Київського національного економічного університету імені Вадима Гетьмана, вітчизняні та іноземні виробники лікарських засобів.

Експертний комітет на конференції представляли Олександра Олещук, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського державного медичного університету імені І.Я. Горбачевського, голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів; члени експертного комітету –  Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, директор Департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ МОЗ України, президент Українського відділу ISPOR, регіональний радник конференції ISPOR Warsaw; Олександр Топачевський, директор консалтингової компанії Digital Health Outcomes® (Київ), Ірина Романенко, начальник відділу оцінки економічної ефективності лікарських засобів Департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ МОЗ  України.

Ключові напрями української політики у сфері регулювання фармацевтичного ринку в рамках конференції презентував профільний заступник міністра охорони здоров’я України, професор Роман Ілик.

Український відділ Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPOR організував Українське засідання, яке було включено в офіційну програму конференції. Цей форум під назвою «Національна фармацевтична політика в Україні: реалізація та майбутні напрямки» («National pharmaceutical policy in Ukraine: implementation and future directions») відбувся 27 березня 2019 року та викликав особливий інтерес учасників. З привітальним словом виступила виконавчий директор ISPOR Ненсі Берг (Nancy Berg) та Ореста Піняжко, президент Українського відділу ISPOR.

Із англомовними доповідями на Українському засіданні виступили:

  • Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор кафедри ортопедичної стоматології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького із презентацією на тему «Національна політика забезпечення лікарськими засобами в Україні»;
  • Марцін Чех, РhD, MD, MBA, екс-заступник міністра охорони здоров’я Польщі – «Національна політика забезпечення лікарськими засобами в Польщі– короткострокова та довгострокова перспектива»;
  • Олександра Олещук, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського державного медичного університету імені І.Я. Горбачевського, голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів –  «ОМТ імплементація в Україні: Національний перелік основних лікарських засобів  у розробці та на практиці»;

  • Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, директор департаменту ОМТ ДЕЦ МОЗ України, член Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, президент Українського відділу ІSPOR з 2017 р.  – «Спільна ОМТ з перспективи країн Центральної та Східної Європи: рушійна сила для потенційної співпраці?»);
  • Ольга Заліська, професор, завідувач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, засновник Українського відділу ІSPOR – «Розбудова кадрового потенціалу у економіці охорони здоров’я: поточний стан та нові можливості (результати опитування»;
  • Олександр Топачевський, член Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, директор консалтингової компанії Digital Health Outcomes® (Київ) – «Нові напрямки у  політиці ціноутворення на лікарські засоби в Україні»;

  • Інна Іринчина, кандидат економічних наук, доцент Київського національного економічного університету ім. В. Гетьмана – «Запуск програми MBA в охороні здоров’я в Україні»);
  • Вікторія Доброва, доктор фармацевтичних наук, професор кафедри клінічної фармакології з  фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету (Харків) – «Ефективна система дослідження біоеквівалентності як важливий інструмент доступних та якісних лікарських засобів в Україні»;
  • Олег Сяркевич, кандидат фармацевтичних наук, MBA, член наглядової ради ПАО «Фармак» – «Центр уваги на український фармацевтичний ринок з фокусом на біосиміляри»;
  • Оксана Макогонська, кандидат фармацевтичних наук, начальник комерційного відділу компанії «Servier» в Україні – «Доступ до інноваційних лікарських засобів в Україні»;
  • Наталя Бабак, менеджер з доступу до ринку ТОВ «Рош Україна» – «Доступ до інноваційних лікарських засобів в Україні».

В Українському засіданні взяли участь українські та міжнародні експерти: Рабія Кахведжі (Rabia Kahveci), старший технічний радник проекту USAID/SAFEMed (Київ); Юлія Малишевська, заступник директора департаменту ОМТ ДЕЦ; Марина Дудлей, начальник відділу оцінки клінічної ефективності лікарських засобів департаменту ОМТ ДЕЦ; Інна Масленчук, асистентка заступника міністра охорони здоров’я України; Марина Бучма, директор по роботі з органами державної влади фармацевтичної компанії «Тева Україна»; Володимир Педько, компанія ТОВ «Рош Україна»; Інна Маркус, співробітник з питань політики в сфері охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні; Юлія Чамова (Julia Chamova), директор Глобальної мережі ISPOR у країнах Європи, Середнього Сходу та Африки; Річард Вілке (Richard Willke), PhD, головний науковий співробітник ISPOR; Фінн Борлум Кристенсен (Finn Borlum Kristensen), професор, міжнародний консультант з ОМТ; Мацей Невада (Maciej Niewada), професор, президент Польського відділу ISPOR; Джоана Ліс (Joanna Lis), член ради директорів ISPOR; Берталан Немет (Bertalan Nemeth), президент Угорського відділу ISPOR; Кетрін Ореллана (Katherine Orellana), адміністратор ISPOR.

Навчальні симпозіуми першого дня конференції включали панельну дискусію щодо доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів та ролі при цьому угод керованого доступу (Improving Patient Access to Innovative Cancer Therapies: The Role of Managed EntryAgreements). Доповідачі: Luka Vončina, Croatia; Tim Wilsdon, United Kingdom; Denis Vujicic, Poland; Stanimir Hasardzhiev, Bulgaria; Francis Arickx, Belgium. Наступна навчальний симпозіум був не менш актуальним, адже стосувався теми імплементації політики щодо біосимілярів для підвищення доступу до високовартісних біопрепаратів у країнах Центральної та Східної Європи (The Implementation of Sustainable Biosimilar Policies to Increase Access to Biological Medicinesin CEE Countries). Доповідачі: Rok Hren, Slovenia; András Inotai, Hungary; Marcin Czech, Poland; Maarten Van Baelen, Slovakia. На третьому навчальному симпозіуму експерти з Угорщини (Zoltán Kaló; István Bitter; Bertalan Németh) презентували мультидисциплінарні підходи у зниженні незадоволеної потреби при лікування шизофренії (Multi-Disciplinary Approaches to Address the Unmet Need in Schizophrenia).

Другий день конференції «Управління спільною ОМТ, державними закупівлями та справедливе ціноутворення: розуміння засновані на доказових даних та практичні рекомендації» («Navigating Joint HTA, Procurement, and FairPricing — Evidence-Based Insights and Practical Recommendations») був присвячений розгляду питань обігу та оцінки лікарських засобів у країнах Центральної та Східної Європи.

Пленарні засідання та сесії були майданчиком для отримання практичних знань та обміну досвідом щодо використання оцінки медичних технологій:

Сесія 1: Співставлення доказів для реєстрації лікарських засобів та для відшкодування у країнах Центральної та Східної Європи (Aligning evidence requirements for drug authorization and coverage – CEE countries insights.).
На засіданні обговорювалися питання щодо переваг спільного використання наукових рекомендацій запропонованих Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та організаціями з ОМТ в Європі, включно Європейської мережі оцінки технологій охорони здоров’я (EUnetHTA).

Доповідачі: Tomáš Tesař, PharmD, Slovakia; Zbigniew J. Krol, Poland; Maggie Galbraith, France; Pero Draganić, Croatia; Francis Atrickx, Belgium.

Сесія 2: Дані про стан здоров’я: від кількості до якості через взаємодію (Health data, and health data, and more health data: from quantity to quality through cooperation).
На сесії обговорювалися питання підходів всебічного, ефективного та стійкого використання даних про стан здоров’я в системах охорони здоров’я (для фармакоекономічних досліджень, включно) у країнах Європи.

Доповідачі: Wim Goettsch, Netherlands; Guenka Petrova, Bulgaria; Jose Valverde, European Commission; Janusz Cieszynski, Poland; Alexaner Berler, Greece.

Сесія 3: Оцінка медичної техніки і виробів медичного призначення та закупівля – ефективний доступ у країнах з обмеженим бюджетом (Medical device assessment and procurement – fair and efficient access in countries with limited health budgets).
На сесії обговорювалися питання про вдосконалення методології та підходів в оцінці виробів медичного призначення у країнах з обмеженим бюджетом.

Доповідачі: Rok Hren, Slovenia; Claudia Wild, Austria; Bence Takács, Hungary; Richard Charter, Switzerland.

Сесія 4: Наскільки далеко ми можемо піти? Загальний шлях в клінічній оцінці, генерація даних, а також закупівлі та переговори про ціни – SWOT аналіз (How Far Can We Go? Finding a Common Way in Clinical Evaluation, Data Generation, and Joint Procurement and Pricing Negotiations)
На сесії обговорювалися питання про сильні та слабкі сторони, можливості та загрози спільного підходу у оцінці вартості, закупівель та ціни переговорів, що впливають на доступ до технологій охорони здоров’я в Європі.

Доповідачі: Iga Lipska, Poland; Marcin Czech, Poland; Stanimir Hasardzhiev, Bulgaria; Andrzej Rys, European Commission.

Таким чином, участь у конференції Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPOR є вагомим фактором забезпечення ефективного впровадження оцінки медичних технологій в Україні в діяльності профільних організацій – Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України та Департаменту з оцінки медичних технологій ДЕЦ МОЗ України.

Олександра Олещук

Ореста Піняжко

Ірина Романенко

Олександр Топачевський

18/03/2019 Оцінка медичних технологій – база для підготовки заяв на включення ліків до Національного переліку

15 березня 2019 р. відбувся семінар для фармацевтичної спільноти «Оцінка медичних технологій – основний інструмент у підготовці заяв на включення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів». Організатори заходу – Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України та департамент оцінки медичних технологій Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі департамент ОМТ) за підтримки Міжнародного фонду «Відродження».

Під час семінару презентовано новий сайт Експертного комітету https://eml-ukraine.org.ua/ – на якому можна знайти актуальну інформацію щодо статусу заяв, поданих на розгляд Експертному комітету, та корисні матеріали, що допоможуть заявникам у процесі підготовки і подачі заяв.

 

Олександра Олещук, д.м.н., професор, голова Експертного комітету та Ореста Піняжко, к.ф.н., директор департаменту ОМТ представили новий формат взаємодії департаменту та комітету, а також Настанову з оцінки медичних технологій як основний документ при формуванні заяви на включення лікарських засобів до Національного переліку.

Марина Дудлей,начальник відділу клінічної ефективності лікарських засобів департаменту ОМТ надала основні рекомендації заявникам щодо аналізу клінічної ефективності та безпеки з урахуванням листа оцінки для первинної експертизи. Аналіз економічної частини заяв та побудову і презентацію моделей впливу на бюджет детально розглянув член Експертного комітету Олександр Топачевський.

14/03/2019 Семінар для фармацевтичної спільноти «Оцінка медичних технологій – основний інструмент у підготовці заяв на включення лікарських засобів до Національного переліку»

Шановні колеги, запрошуємо вас відвідати Семінар для фармацевтичної спільноти «Оцінка медичних технологій – основний інструмент у підготовці заяв на включення лікарських засобів до Національного переліку»

Дата: 15.03, п’ятниця
Місце проведення: м. Київ, вулиця Володимирська, 49А, Інверія
Початок реєстрації: 9:30
Захід триватиме з 10:00 до 13:30

Мета семінару – презентація нового сайту Експертного комітету, обговорення процесу експертизи заяв, ознайомлення з новим форматом діяльності
Експертного комітету та департаменту з ОМТ Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

Організатори: Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, департамент ОМТ Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
Захід проводиться за підтримки Міжнародного фонду «Відродження».
Дивіться програму заходу за посиланням.

Реєстрація:
0952716324
karashivska@irf.ua

28/02/2019 Перший Національний форум з оцінки медичних технологій в Україні

28 лютого 2019 року в місті Києві відбувся перший Національний форум з оцінки медичних технологій в Україні (далі – ОМТ). Форум організовано Міністерством охорони здоров’я України за підтримки проекту міжнародної технічної допомоги «Безпечні та доступні ліки для українців» (Safe, Affordable and Efficient Medicines – SAFEMed), що впроваджується в Україні за фінансової підтримки Агентства США з міжнародного розвитку.

У Форумі ОМТ взяли участь більше ніж 120 учасників: представники Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), Міністерства фінансів України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольного комітету, Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України (Експертний комітет), департаменту оцінки медичних технологій Державного експертного центру МОЗ України, міжнародні експерти, представники пацієнтських та дослідницьких організацій, вищих навчальних закладів та наукових установ, фармацевтичного ринку.

Форум був насичений презентаціями національних (Роман Ілик, заступник Міністра охорони здоров’я України, Тетяна Думенко, директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України») та міжнародних експертів (Рабія Кахведжі, старший технічний радник проекту USAID SAFEMed, Кржиштоф Ланда, екс-заступник Міністра охорони здоров’я Польщі, Лаура Сампієтро-Колом, екс-президент організації «НТАі»).

Оцінка медичних технологій — це науковий підхід визначення, які лікарські засоби і медичні послуги доцільно фінансувати та закуповувати державою за кошти платників податків. Рекомендації оцінки медичних технологій формуються у процесі науково обґрунтованого прийняття рішень щодо медичних технологій для забезпечення найкращого використання ресурсів. В усьому світі оцінку медичних технологій вважають найкращим інструментом для розгляду існуючих та нових медичних технологій, щоб визначити всі послуги в системі охорони здоров’я, що фінансуватимуться за державні кошти. МОЗ України констатує, що цей метод стане основним для визначення пріоритетів в українській системі охорони здоров’я. Вже на сьогодні ОМТ  – інструмент, який використовує Експертний комітет для  прийняття рішення щодо включення до Національного переліку основних лікарських засобів. МОЗ України на базі Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” створило окремий департамент з оцінки медичних технологій, де вже працюють 24 експерти. До кінця року до команди планують залучити додатково щонайменше 10 експертів. На основі цього департаменту МОЗ  України в подальшому має на меті створити окремий незалежний орган з оцінки медичних технологій.

Подія відзначилась практичною частиною роботи в малих групах за участі представників різних зацікавлених сторін щодо стратегічних та пріоритетних напрямків забезпечення ефективної та прозорої роботи незалежної інституції з ОМТ, визначення ключових завдань, , визначення поточних законодавчих та регуляторних актів, оцінки ризиків під час впровадження ОМТ в Україні.

Плідна та конструктивна дискусія учасників форуму стала платформою щодо розробки дорожньої карти розвитку ОМТ як інструменту для прийняття рішень в системі охорони здоров’я та створення окремої інституції з ОМТ в Україні.  

24/10/2018 Круглий стіл на тему “Створення державної системи оцінки технологій охорони здоров’я”

24 жовтня 2018 р. відбувся круглий стіл на тему «Створення державної системи оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA) як необхідного інструменту реформування медичної галузі». Ініціатором та модератором заходу виступила Ірина Сисоєнко, народний депутат, заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет). У заході взяли участь народні депутати, представники Адміністрації президента, Кабінету Міністрів, Міністерства охорони здоров’я та Міністерства фінансів, Антимонопольного комітету, Національної академії медичних наук (НАМН), вищих навчальних закладів, регіональних департаментів (управлінь) охорони здоров’я, громадських організацій, а також провідні фахівці й експерти галузі.

Відкриваючи засідання, Ірина Сисоєнко наголосила на важливості створення в Україні державної системи оцінки технологій охорони здоров’я. В умовах недостатнього фінансування галузі охорони здоров’я поширеним є застосування малоефективних застарілих лікарських засобів, методів профілактики, діагностики та лікування або невиправдане використання дорогих технологій, неефективне використання наявної ресурсної бази. Саме тому задля раціонального та ефективного використання ресурсів охорони здоров’я необхідно застосовувати HTA.

Для створення цієї важливої інституції в першу чергу необхідно на законодавчому рівні закріпити механізми, які стануть фундаментом для впровадження HTA в Україні.

На сьогодні визначення поняття «оцінка медичних технологій» затверджено Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який набув чинності у січні 2018 р. Законом передбачено, що «оцінка медичних технологій — експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проб­лем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням».

Однак Кабінетом Міністрів на сьогодні не затверджено жодних підзаконних актів, які б дозволяли системно застосовувати НТА. Не створено дієвих експертних структур, не сформовано експертне середовище та не ведеться просвітницька та інформаційна кампанія.

«Сьогодні суспільство вимагає від держави створення страхової медицини. І НТА є важливим інструментом для її запровадження», — додала заступник голови Комітету.

Про діяльність МОЗ України у сфері реалізації положень Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» щодо запровадження НТА та подальші плани щодо розвитку вітчизняного агентства з оцінки технологій охорони здоров’я розповіла радник в.о. міністра охорони здоров’я Тетяна Коба.

Запровадження НТА є необхідним інструментом реформування системи охорони здоров’я. У рамках угоди про Асоціацію між Україною та ЄС МОЗ України взято зобов’язання підвищити рівень доступності, безпеки та захисту здоров’я населення, керуючись міжнародними практиками з НТА. Також МОЗ забезпечує реалізацію політики у сфері створення виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і медичних виробів.

МОЗ на постійній основі надає наукове обґрунтування для відбору основних лікарських засобів, медичних виробів, профілактичних та діагностичних методів лікування. Окрім того, забезпечується підвищення доступності включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) з використанням системи НТА.

Передумовами впровадження системи НТА є зростання витрат на охорону здоров’я та необхідність оцінити традиційну методику лікування, впровадження інноваційних технологій.

Наразі першими кроками в створенні та розбудові даного напрямку стало застосування системи НТА при розробці Національного переліку, Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів розроблено настанови з НТА. Також розроблено положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення їх до Національного переліку.

Протягом 2017–2018 рр. в рамках міжнародного проекту «Безпечні та доступні ліки» (SAFEMed), який фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID), проведено ряд навчальних семінарів з міжнародними експертами щодо застосування НТА та системи покращання доступу до лікарських засобів і фармацевтичних послуг. Також МОЗ розпочато створення нового департаменту з питань НТА на базі Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” без додаткового бюджетного фінансування. Це перший крок у створенні окремої незалежної та прозорої державної установи.

У 2019 р. МОЗ планує започаткувати проект підвищення професіоналізації сфери фармакоекономіки та спрямувати фахівців для вивчення системи НТА у державні вищі навчальні заклади України.

Костянтин Косяченко, президент ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», виступив з доповіддю на тему «Досвід та перспективи впровадження НТА в Україні».

НТА розповсюджується на лікарські засоби, профілактику та діагностику, оперативні втручання та медичні вироби, а також на стандарти надання медичної та фармацевтичної допомоги.

НТА — це комплексне цілеспрямоване дослідження коротко- та довгострокових наслідків застосування технології, яке вивчає широкий спектр ефектів. Насамперед вивчаються питання ефективності (корисності), безпеки та вартості.

Оцінка технологій охоплює такі аспекти:

технічна безпека та ефективність;
клінічна безпека;
клінічна ефективність і дієвість;
вартість і витратна ефективність;
організаційні питання;
етичні, юридичні, соціальні й культурні фактори.
Процес НТА складається з виявлення і визначення пріоритетів, пошуку і синтезу літератури, збору власних даних, підсумкового синтезу (і, можливо, надання рекомендацій), розповсюдження і впровадження технології та її оцінки і відгуків.

«Існує думка, що НТА — це переважно фармакоекономіка. Насправді це не так, НТА — це інструмент для отримання політичного рішення щодо фінансування тієї чи іншої технології, а фармакоекономіка є лише її частиною», — зазначив К. Косяченко.

Основними функціями національної програми НТА є:

безперервний моніторинг стану здоров’я населення, політики у сфері охорони здоров’я і технологій охорони здоров’я;
взаємодія з особами, що визначають політику у сфері охорони здоров’я;
проведення оцінки важливих технологій;
пропозиції змін у політиці;
оцінка результатів, зворотній зв’язок.
Політика у сфері охорони здоров’я повинна ґрунтуватися на доказах, які часто вказують на необхідність змін у політиці та можуть значно покращити її реалізацію.

Важливими компонентами політики у сфері охорони здоров’я є:

політика охорони здоров’я населення;
політика забезпечення доказовості;
національна фармацевтична політика (враховуючи регулювання ефективності й безпеки);
політика у сфері обладнання;
політика оплати;
система забезпечення якості;
інформаційно-освітні стратегії.
У Європі НТА відіграє важливу роль у забезпеченні лікарськими засобами, зокрема регулюванні їх доступу на ринок, визначенні формулярних переліків і найменувань препаратів, що оплачуються, допомагає у створенні позитивних та негативних переліків, а також торкається питання ціноутворення.

При створенні системи НТА обов’язковою вимогою є нормативно-правове регулювання процесів, від якого залежить ефективність системи. Раціональна організація НТА передусім визначає обґрунтований вибір органів і зацікавлених сторін, що візьмуть участь у цих системах. Це повинні бути незалежні спостережні і консультативні органи, а також структури, підпорядковані владі.

Система НТА повинна базуватися на достовірних і прозорих процесах і методиках, а також має реалізовуватися на основі чітких і науково обґрунтованих рекомендацій (документів). При цьому вказані процеси і методики повинні враховувати специфічні риси національної системи охорони здоров’я.

Практична значимість впровадження системи НТА визначається повнотою і своєчасністю прийнятих рішень з подальшою реаліза­цією її висновків на загальнодержавному і місцевому рівнях.

НТА відіграє важливу роль на державному рівні, оскільки сприяє оптимізації процесу прийняття рішень, підвищенню рівня інформування практикуючих фахівців і менеджерів охорони здоров’я, наданню законності рішенням (у тому числі політичним) у практиці охорони здоров’я та пришвидшенню впровадження інноваційних технологій.

Для побудови національної системи НТА необхідно:

вибрати та побудувати модель НТА;
проводити навчання експертів з НТА та зацікавлених фахівців суміжних сфер;
розробити та затвердити настанови з НТА;
створити систему з ефективного нагляду за імплементацією результатів звітів з НТА в практику.
На завершення свого виступу спікер представив власне бачення української моделі агентства НТА. Отже, в умовах обмеженості державних ресурсів та дефіциту сертифікованих експертів на першому етапі необхідно провести адаптування іноземних звітів, розробити настанови з НТА та створити повноцінну національну систему НТА. На думку доповідача, на початковому етапі це має бути легка модель, коли звіти готуватимуть навчені експерти, а держава встановлюватиме правила.

Також важливо, що створення умов з боку держави для розвитку НТА дасть можливість суспільству здійснювати контроль за ефективністю системи охорони здоров’я. Однак має діяти ефективна судова система для захисту та відстоювання прав пацієнтів щодо застосування тієї чи іншої технології.

І. Сисоєнко відзначила, що, на її думку, оцінкою технологій має займатися незалежне агентство. А відповідно до Рекомендації Ради Європи в технічному документі «Оцінка корупційних ризиків у галузі охорони здоров’я. Україна» функція з оцінки технологій має бути покладена на наукову установу високого рівня, що не має зв’язків із фармацевтичною індустрією та виробниками медичних виробів.

Доповідь Ігоря Шкробанця, начальника лікувально-організаційного управління Національної академії медичних наук України (НАМН), була присвячена практичним підтвердженням необхідності запровадження НТА на основі перших результатів реалізації Пілотного проекту щодо зміни механізму фінансування надання медичної допомоги в окремих науково-дослідних установах НАМН (далі — Пілотний проект).

Завданням Пілотного проекту є відпрацювання нових форм господарювання установ НАМН у частині створення нових засад використання та обліку фінансового, кадрового та матеріального ресурсу відповідно до визначеної КМУ стратегії створення ефективного механізму фінансування надання медичних послуг і лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів для забезпечення збереження та відновлення здоров’я населення України через систему державного соціального медичного страхування.

У пілотному проекті беруть участь 4 інститути НАМН України. За період дії Пілотного проекту майже 30 тис. осіб отримали високоспеціалізовану медичну допомогу 3-го рівня в рамках нової системи фінансування.

Під час реалізації Пілотного проекту надання медичної допомоги населенню здійснюється за рахунок коштів державного бюджету на підставі відповідних договорів, місцевих бюджетів через міжбюджетні трансфери та безпосередньо за рахунок коштів юридичних та фізичних осіб. Проте насправді працює лише механізм фінансування через державний бюджет.

У рамках Пілотного проекту НАМН України розроблено ряд нормативно-правових документів з регламентації реалізації Пілотного проекту та здійснено розрахунок тарифів медичних послуг. Ведеться робота з розробки та впровадження автоматизованої системи обліку лікарських засобів та медичних виробів. Планується розробка та впровадження електронної історії хвороби. Також визначено клінічні протоколи з надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги за основними захворюваннями та патологічними станами відповідно до діагностично-споріднених груп.

Реалізація Пілотного проекту окреслила ряд проблем:

методика розрахунку вартості медичної допомоги побудована на аналізі витрат попередніх періодів та не відображає всіх витрат, понесених установою, зокрема і на впровадження нових медичних технологій та закупівлю сучасного обладнання;
розрахунок тарифів здійснюється як середня вартість стану, що змушує установи спрощувати та здешевлювати вартість послуги;
методика розрахунку не дозволяє її використання для осіб, які прагнуть заплатити за лікування самостійно;
не враховується те, що інститути займаються науковою роботою, і це також має підтримуватися та фінансуватися державою.
На сьогодні результати Пілотного проекту свідчать про необхідність створення умов для лікування пацієнтів на засадах доказової медицини та відповідно до стандартів лікування. Ці стандарти мають бути обґрунтовані і створені із застосуванням системи НТА. Використання НТА є необхідною умовою для запровадження моделі фінансування клінік за надані медичні послуги та ефективного використання бюджетних коштів. Отже, створення системи НТА є необхідним інструментом реформування медичної галузі.

Про досвід використання інструментів НТА при формуванні Національного переліку розповіла Олександра Олещук, голова Експертного комітету з відбору лікарських засобів.

Світові тенденції свідчать про суттєве зростання витрат на охорону здоров’я. У всьому світі відмічають проблему раціоналізації використання коштів та забезпечення рівності доступу пацієнтів до ефективного лікування.

Саме тому перед особами, які приймають рішення, виникають такі питання:

чи доцільно покривати певне втручання з державних ресурсів;
чи достатньо ресурсів для відшкодування технології;
чи достатньо потенціалу, персоналу, інфраструктури, щоб задовольнити потреби в технології;
чи можемо ми забезпечити рівний доступ, рівне використання, рівні кошти, витрачені на пацієнта, рівний результат втручань, рівний стан здоров’я?
У країнах Європи НТА використовують як обов’язковий інструмент при прийнятті рішень щодо використання коштів у системі охорони здоров’я.

Створення позитивних списків та раціональність використання коштів базуються на застосуванні декількох інструментів, а тому поряд з НТА в майбутньому Україні необхідно створювати й інші інструменти. Серед них переговорна процедура, політика ціноутворення та мультикритеріальний аналіз прийняття рішень. Використання цих інструментів сприятиме підвищенню доступу пацієнтів до лікування та раціонального використання коштів.

Прийняття рішень про відшкодування або закупівлю відрізняється від прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу. При прийнятті рішення про реєстрацію використовуються такі критерії: якість, ефективність та безпека. При прийнятті рішення про витрату державних коштів на відшкодування чи закупівлю лікарського засобу використовуються дещо інші критерії: результативність, безпека та економічна доцільність.

Створення незалежної експертної структури з оцінки технологій допоможе розробникам політики приймати об’єктивні рішення на основі визначених критеріїв. Це необхідно для суспільства і пацієнтів, які розумітимуть, чому фінансується дана технологія охорони здоров’я. Для виробників ліків також важливо мати розуміння стратегії розвитку охорони здоров’я для планування виробництва.

НТА — це багатокомпонентний експертний аналіз. Наразі НТА вже використовується як основний інструмент при прийнятті рішень щодо включення лікарських засобів до Національного переліку. Важливим компонентом є оцінка клінічної результативності та достовірності даних, наданих заявником. Сьогодні на основі аналізу реальної клінічної практики та результатів клінічних досліджень може бути прийняте рішення про достовірність даних щодо клінічної ефективності. Наступним кроком є економічна доцільність, що дуже важливо в умовах обмеженого фінансування.

На сьогодні Експертним комітетом створено Національний перелік, який є основою для закупівель та реімбурсації, розроблено настанову з НТА, яка отримала валідацію в Міжнародному товаристві фармакоекономічних досліджень і результатів лікування (International society for рharmacoeconomics and outcomes research — ISPOR) та Європейській мережі агентств з НТА (European Network for Health Technology Assessment — EUnetHTA). До того ж члени Експертного комітету є учасниками цих міжнародних товариств.

Алла Немченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету, представила доповідь щодо актуальності НТА у проектах з реімбурсації на прикладі фармакотерапії серцево-судинних захворювань (ССЗ).

Основними факторами, які визначають актуальність впровадження реімбурсації в системі НТА в Україні, є:

відсутність соціального медичного страхування;
неефективність діючої системи компенсації вартості фармацевтичної допомоги за пільговим та безоплатним рецептурним відпуском;
низька платоспроможність населення;
неефективна нормативно-правова база щодо розвитку системи НТА.
Структура національного керівництва з проведення оцінки технологій охорони здоров’я, яка розроблена на замовлення МОЗ, складається з 4 основних етапів — опис завдання й оцінка технології, клініко-економічний аналіз, фармако­економічний аналіз та аналіз впливу на бюджет.

На сьогодні в Україні відсутні інструменти для оцінки впливу технології на бюджет з точки зору ефективності системи реімбурсації.

Для оцінки технології і побудови легкої моделі обрано ССЗ, а саме порівняння переліків та терапії, що застосовується за переліком програми «Доступні ліки», і тим, що застосовується на практиці, та зарубіжними клінічними аналізами.

На оcнові ретроспективної вибірки з 1200 медичних карток проведено клініко-економічний та фармакоекономічний аналіз. Результати проведеного частотного аналізу ранжування препаратів, призначених хворим із ССЗ, свідчить, що незалежно від дозування лідерами за інтенсивністю призначень є препарати амлодипіну, бісопрололу, еналаприлу та клопідогрелю. У той же час найвищий показник зафіксовано для препарату із групи АТХ-класифікації B01A C57 «Кислота ацетилсаліцилова, комбінації», який не увійшов ні до Національного переліку, ні до системи відшкодування. З іншого боку, найнижчі показники мають препарати атенололу та ацетилсаліцилової кислоти.

Проведений комплексний АВС/VEN-аналіз лікарських призначень дозволив стверджувати, що препарати зі статусом А/V (найбільш витратні та життєво необхідні ліки) мають найбільшу питому вагу — 32,2% загального споживання. У той же час група А/N (найбільш витратні та другорядні) акумулює 31,05% споживання. Отже, результати досліджень надання фармацевтичної допомоги хворим із ССЗ дозволяють наголосити на необхідності удосконалення переліку лікарських засобів, включених до системи відшкодування.

Відповідно до розробленої методики сьогодні проводиться як внутрішній, так і зовнішній моніторинг (референтне ціноутворення) цін на лікарські засоби. Однак системного зовнішнього моніторингу немає, а тому всі політичні заяви щодо високих чи низьких цін на ліки в Україні не завжди відповідають дійсності.

Проведений аналіз цінових характеристик віт­чизняних та зарубіжних лікарських засобів для лікування ССЗ за останні 5 років свідчить, що значна кількість препаратів ще недостатньо доступна для населення.

Аналіз референтних цін засвідчив, що для деяких препаратів для лікування ССЗ існує суттєвий розкид варіацій цін в Україні та референтних країнах.

Незважаючи на ці фактори, у цілому урядова програма «Доступні ліки» оцінюється позитивно. Однак проведене інтерв’ювання завідувачів, провізорів, фармацевтів, бухгалтерів аптек та лікарів у Харкові продемонструвало, що одними з основних недоліків програми є:

недосконалість нормативно-правового регулювання;
порушення правил рецептурного відпуску;
низька вмотивованість лікарів щодо належного виписування рецептів та відсутність моніторингу лікарських призначень;
відсутність інформаційно-аналітичних програм, які використовуються аптеками та лікарнями для автоматизації діяльності в процесі опрацювання інформації стосовно урядової програми;
невиконання фінансових зобов’язань перед аптеками;
відсутність зворотного зв’язку у системах «лікар — фармацевт» та «лікар — пацієнт — фармацевт».
Опитування фахівців свідчить про необхідність працювати над удосконаленням програми за цими напрямками.

Олена Шилкіна, заступник директора Департаменту стандартизації медичних послуг Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”, розповіла про застосування НТА під час створення стандартів медичної допомоги.

Стандартизація медичної допомоги є дієвим інструментом підвищення її якості та ефективності. З 2012 р. в Україні запроваджена методика з розробки та впровадження документів зі стандартизації медичної допомоги, яка гармонізована з відповідними документами ЄС. Ця методика ґрунтується на засадах доказової медицини з метою забезпечення якості, доступності та ефективності медичної допомоги.

Для нормативного забезпечення якості та ефективності медичної допомоги необхідні:

використання фактичних даних для вибору медичного втручання, медичної технології;
оцінка медичних технологій (НТА);
створення мультидисциплінарних медико-технологічних документів на підставі доказової медицини та НТА.
Процес розробки медико-технологічних документів є багатоетапним та мультидисциплінарним.

При розробці медико-технологічних документів звіти з НТА допомагають виключити необґрунтовані технології з медичних стандартів та знизити за рахунок цього вартість діагностики та лікування, а також вносити до стандартів технології на основі доказів клінічної ефективності.

У світі існує багато організацій, що займаються НТА. Вони розподіляються на урядові, неурядові та змішаного типу.

На завершення свого виступу доповідач окреслила необхідні кроки для повноцінного використання системи НТА у вітчизняній системі охорони здоров’я:

використовувати вже напрацьовані звіти з НТА;
створити нормативно-правову базу на основі кращих світових прикладів;
створити та використовувати базу доступних та достовірних даних щодо ефективності втручань та їх результатів;
створити національний орган для здійснення НТА.
Загалом засідання круглого столу було досить змістовним та продуктивним. За результатами обговорення учасники засідання дійшли виснов­ку, що впровадження державної системи оцінки технологій охорони здоров’я в Украї­ні є необхідним інструментом для підвищення якості надання медичної допомоги, впровадження інноваційних медичних технологій, раціонального використання ресурсів, подолання корупції та підвищення ефективності закупівель лікарських засобів і медичних виробів.

Отже, необхідно активізувати роботу в цьому напрямку, розробити чіткий план та неухильно його дотримуватися. І. Сисоєнко закликала всіх фахівців та експертів долучитися до роботи в цій сфері та надавати свої пропозиції щодо створення та розбудови системи НТА в Україні.

Джерело