Основні терміни:

DALY (disability adjusted life years) – кількість років якісного (здорового) життя, втрачених унаслідок настання непрацездатності або передчасної смерті в результаті захворювання.

DDD (defined daily dose – встановлена добова доза) – середня підтримуюча добова доза лікарського засобу при використанні його за основним показанням у дорослих пацієнтів. Це формальна міжнародна одиниця вимірювання споживання лікарських препаратів, яка встановлюється ВООЗ і не відповідає рекомендованій середній терапевтичній дозі.

QALY (quality adjusted life years – кількість збережених років життя) – кількість років життя, додатково набутих пацієнтом в результаті медичного втручання з корекцією на високу якість життя протягом цього часу.

Абсолютний ризик (absolute risk) – абсолютна різниця між частотою розвитку небажаного ефекту в групі осіб, що приймали лікарський препарат, і частотою розвитку цього ж ефекту в групі осіб, що не приймали даний препарат.

Аналіз “витрати – вигода” (cost-benefit analysis – CBA) – метод фармакоекономічного аналізу, при якому проводиться порівняльна оцінка витрат на альтернативні медичні технології (комплексні медичні програми) і результатів застосування цих технологій за умови, що як витрати, так і результати ефективності виражаються у грошових одиницях.

Аналіз “витрати – корисність (утилітарність)” (cost utility ana- lysis – CUA) – метод фармакоекономічного аналізу, при якому проводиться порівняльна оцінка вартості і корисності альтернативних медичних технологій і виявляється, яка з порівнюваних альтернатив сприяє досягненню певної корисності при менших витратах (є домінуючою альтернативою). Як показник клінічної ефективності у цьому методі використовується показник якості життя.

Аналіз “витрати – ефективність” (cost-effectiveness analysis – CEA) – метод фармакоекономічного аналізу, при якому проводять порівняльну оцінку вартості двох і більше альтернативних медичних технологій та їх ефективності, вираженої в однакових одиницях, і з’ясо- вують, яка з порівнюваних альтернатив сприяє досягненню певного ефекту при менших витратах (тобто є домінуючою альтернативою).

Аналіз “мінімізація витрат” (cost minimization analysis – CMA) – метод фармакоекономічного аналізу, при якому шляхом порівняння вартості альтернативних медичних технологій вибирається технологія з мінімальними витратами. Використання даного методу можливе тільки за умови доведеної однакової терапевтичної ефективності технологій, що порівнюються.

Аналіз загальної вартості захворювання (cost of illness – COI) – метод фармакоекономічного аналізу, при якому враховуються всі витрати (прямі медичні і немедичні, непрямі), пов’язані з процесом діагностики і лікування певного захворювання. Розрахунок проводиться на одного хворого впродовж всього періоду лікування чи впродовж одного року лікування пацієнта при хронічних захворюваннях.

Аналіз рішень (decision analysis) – метод математичного моделювання клінічних ситуацій, коли зіставляються наслідки для хворого і економічні витрати, які можуть виникнути внаслідок вибору однієї з альтернативних медичних технологій.

Аналіз чутливості – додатковий метод фармакоекономічного дослідження, який дозволяє оцінити вплив змін початкових параметрів, взятих у фармакоекономічні розрахунки (наприклад, вартість упаковки препарату у різних постачальників) на результати цих розрахунків і визначити стійкість (достовірність) виявлених закономірностей. Аналіз чутливості може бути однофакторний і багатофакторний.

Актуальність лікарського засобу для України – обгрунтовується у заяві на основі представлених даних у двох напрямках: рівень захворюваності та темпи динаміки цього показника протягом останніх 5-ти років і забезпеченість фармацевтичного ринку України відповідними ЛЗ  аналогами за фармакологічною дією.

База даних доказової медицини (Б.д.д.м.) – містить систематизовану первинну та/чи вторинну інформацію з певного клінічного питання: ефективності, безпеки різних медичних технологій або ЛЗ, причини та прогнозу захворювання тощо. Використання спеціальних критеріїв підбору інформації (фільтрів) забезпечує включення до Б.д.д.м. лише досліджень найвищої методичної якості. Вона добре структурована, що значно полегшує пошук інформації, регулярно оновлюється ( з інтервалом від кількох місяців до 2 років) за рахунок включення доброякісних та клінічно значущих результатів досліджень. До баз даних, що містять результати клінічних випробувань ЛП, належать  Б.д.д.м., що створюються громадськими зусиллями 12 Центрів доказової медицині, та База даних Кокранівського товариства.

Безпека (safety) – комплексна оцінка частоти, кількості і тяжкості побічних ефектів при застосуванні лікарського засобу (методики лікування).

Валідність (validity) – показник, який вказує, наскільки інструмент для вимірювання відображає саме ту властивість, яку він повинен вимірювати.

Варіабельні витрати (variable costs) – витрати на лікування хворого, величина яких через якісь причини може мінятися (наприклад, збільшення витрат, що виникає в результаті підвищення загальноприйнятої дози лікарського препарату у зв’язку з надмірною масою тіла пацієнта, збільшенням термінів його лікування).

Вартість людського капіталу (human capital approach) – спосіб кількісної оцінки результатів медичного втручання (медичної програми), оснований на підрахунку валового доходу, який з урахуванням дисконтування може бути отриманий в результаті підвищення працез– датності однієї особи (певної групи осіб).

Вивчення довготривалих тенденцій (analyses of secula trends) – метод ретроспективного фармакоепідеміологічного дослідження, який полягає в одночасному аналізі і зіставленні тенденцій розвитку двох явищ для виявлення їх можливого взаємозв’язку (наприклад, тенден- ції у використанні лікарського засобу і частоти реєстрації небажаних явищ у хворих при його прийманні).

Випадкова вибірка (random sample) – вибірка, сформована шляхом випадкового відбору (рандомізації).

Витрати (costs) – матеріальні і нематеріальні витрати, пов’язані з лікуванням або профілактикою захворювання.

Витрати закладу охорони здоров’я (ЗОЗ) – витрати, пов’язані з утриманням  закладу охорони здоров’я, що не залежать від застосування конкретної медичної технології (ремонт, опалення, водопостачання та ін.).

Відкрите дослідження (open study) – дослідження, в якому всі його учасники знають, яке лікування отримує кожен пацієнт.

Відносний ризик (relative risk) – відношення частоти розвитку небажаного ефекту в групі осіб, що приймали лікарський препарат, до частоти розвитку цього ефекту в групі осіб, що не приймали даний лікарський препарат. Показує силу зв’язку між прийманням лікарського препарату і виниклим небажаним ефектом.

Відтворюваність – ступінь повторюваності результатів досліджень, отриманих по якійсь певній методиці.

Генерик (відтворений лікарський препарат – generic) – лікарський продукт, що характеризується доведеною терапевтичною взаємозамінністю з оригінальним інноваційним лікарським засобом аналогічного складу, випускається іншим виробником (не розробником оригінального препарату) і без ліцензії розробника після припинення дії патенту.

Готовність платити (willingness to pay) – спосіб кількісної оцінки корисності результатів медичного втручання (медичної програми), що базується на результатах опитування пацієнтів і з’ясування тієї суми, яку вони можуть заплатити для того, щоб уникнути певного ризику смерті чи погіршення якості життя.

“Дерево рішень” (decision tree) – модель, що представляє в графічній формі процес прийняття рішення, має вигляд відповідей на послідовну серію питань, що створюють деревоподібну структуру.

Джерело інформації – об’єкт або суб’єкт, який надає інформацію з певного питання (книга, обчислювальна програма, база даних, періодичні наукові видання).

Дисконтування – облік при розрахунку витрат чинника невизначеності і часу у вигляді коефіцієнта, що дозволяє привести економічні показники різних років до купівельної спроможності грошей на певний момент. Дія, зворотна нарахуванню складних відсотків, зниження вартості витрат, що оцінюються у перспективі часу.

Дієвість (efficacy) – доведена дія лікарського засобу, встановлена в період клінічних випробувань до його впровадження у медичну практику.

Додатковий перелік – знаходиться у структурі Нац. переліку та включає основні лікарські засоби для пріоритетних хвороб, для використання яких потрібні: спеціальне діагностичне та моніторингове обладнання, і/або фахівець з надання медичної допомоги, і/або підготовка (навчання) фахівців. У деяких випадках лікарські засоби можуть також бути включені у додатковий перелік на основі послідовно вищих витрат або меншої економічної ефективності.

Доказова медицина (evidence-based medicine) – це використання в щоденній медичній практиці (діагностиці, лікуванні і профілактиці) медичних технологій і лікарських препаратів, ефективність яких доведена у фармакоепідеміологічних дослідженнях із застосуванням мате- матичних оцінок вірогідності успіху і ризику.

Доклінічні дослідження (preclinical trial) – експериментальні дослідження на тваринах, які необхідно провести перед I фазою клінічних випробувань для вивчення основних фармакологічних ефектів і безпеки нового препарату.

Домінуюча альтернатива (домінантна медична технологія) – медична технологія, якій надається перевага, оскільки за наслідками фармакоекономічного аналізу вона має певну перевагу порівняно з іншими технологіями – більший показник ефективності при нижчій або однаковій вартості.

Дослідження “випадок – контроль (case-control study)” – метод, як правило, ретроспективного фармакоепідеміологічного дослідження, при якому за архівними даними або спогадами проводиться порівняння двох груп пацієнтів, схожих за всіма характеристиками, окрім дії чинника, що вивчається (наприклад, частоти застосування лікарського засобу, що вивчається). В одну групу відбираються пацієнти з явищем, яке розвинулося (захворюванням, симптомом), а в іншу (контрольну) – особи, у яких даного явища не спостерігали. Отримані дані дозволяють оцінити відносний ризик розвитку небажаного явища у зв’язку з чинником, що вивчається (прийманням лікарського препарату).

Дослідження серії випадків (case series) – метод ретроспективного фармакоепідеміологічного дослідження, який полягає у вивченні поодиноких повідомлень про схожі клінічні випадки (наприклад, вивчення повідомлень про схожі небажані явища у пацієнтів, що приймали певний препарат у різних лікувально-профілактичних закладах).

Економічна ефективність (benefit) – оцінка ефективності витрачання грошових ресурсів при застосуванні лікарського засобу або схеми лікування, яка показує, який прибуток приносить одна грошова одиниця, вкладена у лікування даним способом. Економічний ефект виражається через визначення прибутку на одну грошову одиницю, вкладену державою в лікування захворювання.

Експеримент – метод фармакоепідеміологічних досліджень: проспективне, плановане дослідження, яке виконується відповідно до протоколу. Це різні багатоцентрові клінічні випробування лікарських засобів, які проводяться на III–IV фазах клінічних випробувань. Початкові дані в цих дослідженнях достатньо однорідні, оскільки групи хворих набирають відповідно до критеріїв включення /виключення.

Експозиція лікарського засобу – це умовне позначення режиму застосування конкретного лікарського препарату у певній лікарській формі у певній фазі захворювання по встановленій схемі дозування (денна, добова доза, курсова) при проведенні фармакоепідеміологічних досліджень.

Загрозливі для життя захворювання і синдроми – раптове захворювання, синдром, загострення хронічного захворювання, нещасний випадок, травма або отруєння, ускладнення вагітності і пологів, які без відповідного лікування  прогресуватимуть аж до смерті пацієнта.

Захворюваність – число випадків захворювання, виявлених протягом певного часу (як правило, протягом року) серед певної групи осіб, у яких може виникнути це захворювання; обчислюється у відсотках.

Зв’язок – у фармакоепідеміології це поняття означає наявність статистичної залежності між експозицією лікарського засобу (прийманням конкретного лікарського препарату в певній лікарській формі у певній фазі захворювання за встановленою схемою дозування) і отриманим явищем (клінічним ефектом).

Інноваційний препарат – новий лікарський засіб, захищений патентом та випускається тільки фірмою виробником, яка створила цей засіб і вивела його на світовий фармацевтичний ринок під торговою назвою, що є унікальною зареєстрованою торговою маркою.

Інкрементальний аналіз (incremental analyses) – процес розрахунку вартості додаткової одиниці ефективності або корисності (інкрементального показника) при використанні однієї медичної технології в порівнянні з іншою.

Інкрементальний показник (коефіцієнт приросту ефективності витрат – incremental cost-effectiveness ratio, ICER) – величина грошової суми, яку необхідно витратити на отримання додаткової одиниці ефективності (або корисності) при переході на нову, ефективнішу, але дорожчу медичну технологію.

Інтервенція – використання, в медичній практиці (клінічних дослідженнях) нових технологій охорони здоров’я.

Клінічна (терапевтична) ефективність (clinical effectiveness) – ефективність лікарського препарату, встановлена після його виходу на фармацевтичний ринок на великій (понад 10 000 осіб) гетерогенній популяції хворих в умовах реальної клінічної практики при проведенні фармакоепідеміологічних досліджень. Як критерії клінічної (терапевтичної) ефективності лікарських препаратів і медичних технологій використовується зниження частоти ускладнень, зменшення захворюваності, підвищення тривалості і якості життя та ін.

Клінічне випробування (clinical trial) – будь-які дослідження за участю людини як об’єкта дослідження. Проводяться для виявлення фармакологічних властивостей лікарського препарату, його фармакокінетики (всмоктування, біотрансформації, виведення), клінічної ефективності, безпеки та ін.

Клінічний результат (clinical outcome) – клінічно значуще явище (одужання, розвиток /попередження розвитку ускладнення, смерть), яке використовується як критерій ефективності при проведенні фармакоепідеміологічних досліджень.

Когорта (cohort) – група людей, виділена за певною ознакою в початковий момент дослідження (вік, місце проживання, наявність шкідливого зовнішнього чинника та ін.), що потім багато разів піддається повторному дослідженню протягом певного достатньо тривалого часу.

Когортні дослідження (cohort study) – метод фармакоепідеміологічних досліджень, в яких учасники поділяються на групи (когорти) за  певною ознакою в початковий момент дослідження (вік, місце проживання, наявність шкідливого зовнішнього чинника та ін.) і потім багато разів піддаються повторному обстеженню протягом певного достатньо тривалого часу для виявлення різних причинних чинників захворювання (наприклад, вплив куріння на смертність від інфаркту міокарда). Когортні дослідження можуть бути як проспективними, так і ретроспективними.

Кокранівська база даних систематичних оглядів (Cochrane data- base of systematic rewiews – CDSR) – база даних, яка містить систематичні огляди результатів рандомізованих контрольованих випробувань (понад 3000 систематичних оглядів).

Кокранівський регістр контрольованих випробувань (Cochrane controlled trials register – CCTR) – база даних, що містить відомості про контрольовані випробування в області охорони здоров’я (описи і реферати понад 336 000 випробувань).

Комплайєнс (compliance – згода) – ступінь  дотримання  хворим режиму і умов раціонального приймання лікарського препарату (комплексної схеми лікарської терапії), призначених лікарем. Це також комплекс заходів, направлених на бездоганне і усвідомлене виконання хворим лікарських рекомендацій для максимально швидкого і повного одужання (у разі гострого захворювання) або стабілізації стану (при хронічному захворюванні).

Контрольоване клінічне дослідження (controlled clinical trial) – клінічне дослідження, в якому для зменшення (контролю) можливих випадкових дій разом з дослідною організовується контрольна група. Як контрольна може бути використана група осіб, що отримують лікування за стандартною схемою (що піддаються стандартному медичному втручанню), або одержують плацебо, або не одержують ніякого лікування (медичного втручання) взагалі.

Користь (utility) – результат фармакотерапії, який визначають за поліпшенням якості життя пацієнтів після проведеного лікування.

Локальний стандарт лікування хворих (протокол) – деталізований і адаптований до конкретних умов певного ЗОЗ варіант загальнодержавного стандарту лікування певного захворювання ( Уніфікованого клінічного протоколу надання медичної допомоги).

Маргінальні витрати (marginal costs) – різниця у витратах на лікування одного захворювання двома різними медичними технологіями (традиційною і альтернативною).

Медична технологія (технологія охорони здоров’я)  – узагальнююче поняття, яке включає широке коло діагностичних, профілактичних, лікувальних (медикаментозних, хірургічних, фізіотерапевтичних, нетрадиційних та ін.) і реабілітаційних медичних втручань.

Метааналіз (meta-analysis) – науковий метод узагальнення кількісних даних однорідних клінічних досліджень однієї і тієї ж медичної технології, проведених у різний час різними авторами для отримання сумарних статистичних показників цих досліджень. Метааналізом також називають систематичні огляди, в яких використаний цей статистичний метод.

Методологія АТС/DDD – фармакоепідеміологічний метод кількісного дослідження споживання лікарських засобів, оснований на визначенні кількості доз DDD лікарських препаратів, яким присвоєно код АТС. Дозволяє встановити кількість лікарського препарату, яка застосовувалася за певним показанням (АТС)  на певній території (у конкретному регіоні або  закладі охорони здоров’я) за певний період часу (місяць, квартал, рік). Може бути представлена як у абсолютній величині кількості DDD (позначається як DDDs), так і у відносних величинах: у перерахунку DDDs на 100 ліжкоднів у ЗОЗ чи на 1000 чоловік популяції, які приймали ЛЗ протягом 1 дня за певний рік.

Модель Маркова (Markov model) – математична модель, призначена для моделювання складних багатокомпонентних систем, коли існує синхронізація подій у цій системі (зв’язок у часі) і коли важливі події можуть траплятися неодноразово.

Моделювання – це спосіб вивчення різних об’єктів, процесів і явищ, оснований на використанні моделей, що є формалізованим описом об’єкту, який вивчається (пацієнта, захворювання, схеми лікування і його динаміки при використанні медичних технологій).

Мультикритеріальний аналіз (Multiple-Criteria Decision Analysis- MCDA)  визначають як структурування оцінки і вибору альтернатив в умовах високої невизначеності і наявності конфлікту різних соціальних груп на основі комбінацій кількісних і якісних критеріїв для оцінки і порівняння медичних технологій з метою досягнення взаєморозуміння і ліквідації протиріч між різними зацікавленими сторонами, залученими у процес прийняття рішень. Мультикритеріальний аналіз для прийняття рішень є найбільш наближеним до реального життя, а структуризація процесу прийняття рішень дозволяє зробити цей підхід науковим.

Національний перелік основних лікарських засобів (Нац. Перелік) – це перелік прийнятно ефективних і безпечних, економічно доцільних лікарських засобів відповідно до пріоритетних хвороб населення та потреб системи охорони здоров’я.

NNT (number needed to treat) – показник клінічної ефективності технології охорони здоров’я (ЛЗ), який показує, яку кількість хворих треба пролікувати даним ЛЗ, щоб оримати значущий клінічний ефект у одного хворого. Показник NNT використовується як допоміжний серед показників клінічної (терапевтичної) ефективності ЛЗ і особливо для порівняння з ЛЗ аналогічної фармакологічної дії.

Неклінічне дослідження (nonclinical study) – біомедичне дослідження, що не включає випробувань на людині.

Необчислювані витрати (intangible costs) – витрати, які неможливо визначити у грошових показниках, пов’язані з особливостями захворювання і його проявами в суспільстві (наприклад, біль і страждання, які відчуває пацієнт в результаті проведеного курсу лікування); описуються словесно і оцінюються за допомогою показників якості життя.

Непередбачена побічна реакція – побічна реакція, характер або тяжкість якої не узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з брошурою дослідника для незареєстрованого лікарського засобу або з листком-вкладишем / інструкцією щодо медичного застосування для зареєстрованого лікарського засобу).

Непрямі витрати (indirect costs) – витрати як хворого, так і держави, які пов’язані з непрацездатністю хворого у момент лікування захворювання (а також з відсутністю на робочому місці його родичів, вимушених доглядати за хворим).

Несерйозна побічна реакція – будь-який несприятливий клінічний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який не представляє загрози для життя, не призводить до смерті, госпіталізації або збільшення її термінів, до тривалої або значної непрацез- датності, інвалідності, до аномалії розвитку плоду.

Нозологічна форма – певна хвороба, виділена на основі встановлених етіології, патогенезу і клінічної картини; номенклатурна одиниця в міжнародній класифікації хвороб МКХ-10.

Одномоментне дослідження (cross-sectional study) – фармакоепідеміологічне дослідження, що проводиться у певний момент часу з метою оцінки поширеності якого-небудь явища (захворювання, клінічного результату, варіанту лікування та ін.).

Опис випадку (case report) – метод фармакоепідеміологічного дослідження, який полягає в описі одиничного клінічного випадку (наприклад, повідомлення про появу у пацієнта тих чи інших небажаних симптомів після приймання препарату).

Опитувальники (questionnaires) – спеціально розроблені і протестовані переліки питань, що відображають здатність людини функціонувати відповідно до звичайних життєвих завдань. Використовуються для визначення якості життя.

Оригінальний препарат (original drug) – вперше синтезований і такий, що пройшов повний цикл доклінічних і клінічних досліджень, лікарський засіб, захищений патентом на певний термін, та використання (випуск) іншими виробниками цього препарату неможливе протягом дії патенту.

Оцінка медичних технологій – це систематичний мультидисциплінарний науковий аналіз медичних технологій (МТ) на різних етепах їх життєвого циклу з вивченням клінічної і економічної ефективності, безпеки, етичних, правових і соціальних аспектів для прийняття оптимального рішення на різних адміністративних рівнях по їх використанню. Тобто оцінюють на державному рівні  релевантність МТ для медичної практики і раціональність використання у охороні здоров’я. 

Пацієнт (patient) – особа, що одержує медичну допомогу або перебуває під спостереженням лікаря у зв’язку з певним захворюванням (патологічним станом).

Передбачувана побічна реакція – побічна реакція, характер або тяжкість якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з брошурою дослідника для незареєстрованого лікарського засобу або з листком-вкладишем / інструкцією щодо медичного застосування для зареєстрованого лікарського засобу).

Перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів – затверджений відповідними державними установами асортимент лікарських засобів, без застосування яких при загрозливих для життя захворюваннях і синдромах продовжиться прогресування захворювання, виникнуть ускладнення або настане смерть хворого, а також призначуваних для специфічної терапії соціально значущих захворювань.

Переносимість (tolerability) – характеристика лікарського засобу, що оцінюється за здатністю пацієнта переносити даний засіб протягом періоду лікування (не відмовлятися від його приймання у зв’язку з розвитком важких побічних ефектів).

Підозрюваний лікарський засіб – лікарський засіб, з приводу призначення якого існує підозра про наявність причинно-наслідкового зв’язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції і його медичним застосуванням.

Побічна реакція – будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики і лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму.

Подвійне сліпе дослідження (double blind study) – клінічне дослідження, в якому ні пацієнт, ні дослідник не знають, який точно препарат отримує кожен хворий.

Постмаркетингове спостереження – процес збору і аналізу інформації, що накопичується після виходу лікарського препарату на фармацевтичний ринок і впровадження його в широку медичну практику. Ці неекспериментальні дослідження відносять до V фази клінічних випробувань.

Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції і медичним застосуванням лікарського засобу – зв’язок реакції, яка спостерігається у хворого, із застосуванням лікарського засобу. Цей зв’язок відповідає певним критеріям.

Пріоритетні хвороби – це захворювання із високим тягарем, факторами ризику та незадоволеними медичними потребами пацієнтів – «прогалинами» у фармацевтичному забезпеченні потреб населення.  Перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів визначається з урахуванням: популяційних (епідеміологічних) показників та показників тягаря хвороби (економіко-соціальне вираження наслідків і проблем, викликаних хворобою); регуляторних вимог відповідно до галузевих, національних державних програм, встановлених соціальних гарантій; особливостей надання громадянам медичної допомоги всіх видів.

Прогноз (prognosis) – науково обґрунтоване припущення  у часі на майбутнє про перебіг і результат захворювання, а також про ефективність лікування, що проводиться.

Проспективне дослідження (prospective study) – дослідження, в якому група (групи) хворих спеціально формуються на початку дослідження і надалі цілеспрямовано відстежуються.

Просте сліпе дослідження (single blind study) – дослідження, в якому про характер призначеного лікування не знає тільки пацієнт.

Протокол (protocol) – документ, в якому детально описуються алгоритм і правила організації та проведення клінічних випробувань.

Прямі медичні витрати (direct medical costs) – це витрати на надання медичної допомоги (діагностика, лікування, профілактика захворювання), які відшкодовуються за рахунок системи охорони здоров’я (бюджетні кошти при державній системі охорони здоров’я і / або кошти страхових компаній в умовах страхової медицини).

Прямі немедичні витрати (direct non-medical costs) – це витрати, які пов’язані з лікуванням хворого і відшкодовуються за рахунок самого хворого, членів його сім’ї, спонсора або громадських організацій (органів соціального страхування).

Рандомізація (randomization) – процедура, що забезпечує випадковість відбору людей з популяції і / або випадковий розподіл пацієнтів в експериментальну і контрольну групи при проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів (схем лікування, методів діагностики та ін.).

Рандомізовані дослідження (randomised study) – клінічні дослідження, в яких пацієнти розподіляються на групи не систематичним, а випадковим чином, з використанням методів рандомізації.

Раціональне застосування ліків – отримання хворими медикаментів відповідно до клінічної необхідності, в дозах, що відповідають індивідуальним потребам, протягом адекватного проміжку часу і за раціональною вартістю отриманого клінічного ефекту для хворих і суспільства.

Регулятор – менеджер в системі охорони здоров’я, який за своїми посадовими обов’язками зобов’язаний приймати рішення про впровадження чи невпровадження нової технології охорони здоров’я в медичну практику та визначати ступінь оплати її використання державою чи страховою компанією.

Релевантність витрат – ступінь важливості витрат для тієї чи іншої особи (організації).

Релевантність ЛЗ до клінічної практики – походить від англійського «relative» – відносний, відповідний, взаємопов’язаний. Характеризує відповідність ЛЗ клінічній практиці. Більш детальне пояснення включає вагомі показники доведеної клінічної ефективності та клінікоекономічної доцільності використання ЛЗ в медичній практиці.

Репрезентативна вибірка – група пацієнтів при клінічному дослідженні (вибірка), сформована таким чином, що її властивості відображають властивості всієї популяції.

Репрезентативність – результати, отримані при проведенні клінічного дослідження на репрезентативних групах пацієнтів (репрезентативній вибірці).

Ретроспективне дослідження (retrospective study) – дослідження, виконане тільки за допомогою аналізу архівних документів (історій хвороби, амбулаторних карт, інших документів).

Референтна медична технологія (reference medical technology) – медична технологія з найменшою допустимою ефективністю, з якою порівнюються інші медичні технології при проведенні фармакоекономічного аналізу.

Середні витрати (average costs) – середня сума витрат на діагностику захворювання і застосування певної схеми лікування в конкретному ЗОЗ.

Серйозна побічна реакція – будь-який несприятливий клінічний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який представляє загрозу для життя, призводить до смерті, госпіталізації або збільшення її термінів, до тривалої або значної непрацездатності, інвалідності або до аномалії розвитку плоду.

Сигнал – це інформація про можливий причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами побічної реакції і медичним застосуванням лікарського засобу, про який раніше нічого не було відомо або існуючі дані недостатні.

Синдром – стан, що розвивається як наслідок захворювання і визначається сукупністю клінічних, лабораторних, інструментальних діагностичних ознак, що дозволяють ідентифікувати його і віднести до групи станів з різною етіологією, але загальним патогенезом, клінічними проявами і загальними підходами до лікування.

Сила дії  –  кількість діючої речовини чи діючих речовин у одній одиниці лікарської форми: таблетці, капсулі, ампулі і таке інше.

Систематичний огляд (systematic review) – огляд, в якому чітко сформульоване медичне (клінічне) питання, для його складання використані докладні і систематичні методи пошуку, відбору і критичної оцінки досліджень, що відносяться до теми огляду, а також збору і аналізу даних досліджень, включених в огляд. До систематичного огляду включаються тільки аналогічні клінічні дослідження, що присвячені вивченню одніє і тієї ж медичної технології, використаної за одним і тим же показанням до застосування. І медична технологія, і показання вказані у сформульованому клінічному питанні.

Сліпе дослідження (blind study) – клінічне дослідження, в якому сторонам, що беруть у ньому участь, невідомо, який препарат отримує який хворий. Таке дослідження може бути простим сліпим дослі- дженням (тільки пацієнтові невідомо, який препарат він отримує) або подвійним сліпим дослідженням (який препарат отримує хворий, не відомо ні самому пацієнтові, ні його лікареві).

Смертність – частота настання смертельного результату у певній групі хворих за певний період часу та за певних умов лікування чи його відсутності.

Соціально значущі захворювання – несуть у собі загрозу для суспільства: великі збитки для держави (тривале лікування, інвалідність, смертність), зниження здоров’я нації при епідемічних захворюваннях чи висока інвалідизація (80-90%) при орфанних захворюваннях і таке інше.

Спостереження – метод ретроспективного фармакоепідеміологічного дослідження, оснований на аналізі і узагальненні раніше отриманих результатів.

Стандарт (standard) – нормативний документ, схвалений і визнаний профільним адміністративним органом, в якому для загального неодноразового використання сформульовані вимоги до якості того чи іншого виду товарів, робіт або послуг, що задовольняє потреби насе- лення.

Стандарт діагностики і лікування – перелік необхідних і достатніх лікувально-діагностичних процедур і схем лікування визначених, найбільш поширених захворювань і синдромів, та показників результатів їх використання, що розроблені провідними фахівцями певних напрямів клінічної медицини для досягнення максимального терапевтичного ефекту найменш витратними засобами і затверджені органами охорони здоров’я відповідного рівня (див. також “загальнодержавні стандарти” і “регіональні стандарти”).

Стандарт (протокол) лікуванно-профілактичного закладу – деталізований і адаптований до конкретних умов діяльності певних лікувально-профілактичних закладів варіант загальнодержавного стандарту лікування певного захворювання (Уніфікованого протоколу надання медичної допомоги).

Стандартизація – діяльність по створенню стандартів, встановленню норм, правил, характеристик товарів, робіт і послуг з метою забезпечення їх якості.

Стандартизація в охороні здоров’я – діяльність, направлена на досягнення оптимального ступеня впорядкування в охороні здоров’я шляхом розробки і встановлення вимог, норм, правил, характеристик умов, продукції, технологій, робіт, послуг у сфері охорони здоров’я.

Стандартизований коефіцієнт (показник) якості життя (k) – спеціальний коефіцієнт, що отримується в результаті переведення в математичні величини відповідей на питання стандартних опитників по якості життя. Може бути величиною від 0 до 1, де 0 відповідає смерті, а 1 – стану повного фізичного і психологічного благополуччя.

Тариф на медичну послугу – середня вартість медичної послуги у грошовому вираженні.

Тріада Донабедіана –  оцінка якості трьох базових складових медичної допомоги в сучасних умовах: оцінка витрачених ресурсів, оцінка адекватності використовуваних технологій сучасному рівню розвитку медицини і оцінка отриманих результатів.

Тягар хвороби – показник ступеня впливу захворювання на втрату здоров’я, виражений у витратах, захворюваності чи смертності. Тягар вимірюється показниками: QALY(англ. Quality adjusted life years  –  роки життя, скориговані за якістю) та DALY – роки життя, скориговані за інвалідністю (англ.  disability adjusted life years). ВООЗ використовує DALY – інтегральний показник, який визначає роки життя, втрачені від передчасної смертності та роки життя, втрачені від інвалідності для популяції населення.

Ускладнення (complication) – патологічний процес або подія, що виникає під час хвороби, але не є компонентом цієї хвороби; може бути як результатом самої хвороби, так і інших причин.

Фармакоекономіка – сучасна прикладна наука, яка пропонує методологію порівняльної оцінки якості двох і більше методів профілактики, діагностики, медикаментозного і немедикаментозного лікування на основі одночасного комплексного взаємопов’язаного аналізу клінічних результатів застосування медичного втручання і раціональності витрат на його виконання.

Фармакоекономічний аналіз – комплексний процес дослідження і порівняння ефективності витрат двох і більше альтернативних медичних технологій з метою визначення переваг для окремої людини, системи охорони здоров’я і суспільства в цілому.

Фармакоепідеміологія – наука, яка вивчає фармакологічні ефекти (бажані, небажані, побічні) лікарських засобів після їх виходу на фармацевтичний ринок на рівні популяції або великих груп пацієнтів.

Фармакоінформатика – міждисциплінарна наука, яка вивчає і розробляє стандартні підходи до роботи з інформацією в області фармації і медицини.

Фармакологічний нагляд (рharmacovigilance) – державна система збору, наукової оцінки і контролю інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах їх  застосування в щоденній медичній практиці з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо використання зареєстрованих у країні лікарських засобів.

Фіксовані витрати (fixed costs) – витрати на лікування, діагностику і профілактику захворювання, встановлені в певному медичному закладі. Вони постійні і не залежать від результатів лікування.

Формуляр – обмежуючий список лікарських засобів, відібраних Формулярним (експертним) комітетом на рівні держави чи конкретного лікувального закладу; містить найменування лікарських засобів, що мають доказову базу клінічної ефективності, безпеки та є економічно раціональними. Може бути оформлений у вигляді переліку  або  довідника лікарських засобів.

Формулярна система – комплекс методів управління в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, тобто організаційно- і економічно- ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів (з урахуванням конкретних умов); це система комплексного лікарського менеджменту, яка складається з Державного Формуляру ЛЗ та регіональних і локальних (на рівні конкретного ЗОЗ) формулярів.

Формулярний довідник – формуляр, оформлений у вигляді довідника лікарських препаратів.

Формулярний комітет – спеціально сформована група фахівців у сфері медицини, фармації і організації охорони здоров’я, що займається розробкою формулярів. Формулярні комітети різних рівнів (окремого медичного закладу, регіону, всієї держави) займаються розробкою формулярів відповідних рівнів.

Формулярний список – формуляр, оформлений у вигляді переліку лікарських засобів.

Якість життя (quality of life) – інтегральна характеристика фізичного, психологічного, емоційного і соціального статусу пацієнта, основана на його власному суб’єктивному сприйнятті свого стану.